20 de noviembre de 2020
20.11.2020
La Opinión de Murcia
Crisis del coronavirus

Pfizer pide la aprobación de emergencia de su vacuna

La compañía anuncia que este mismo viernes remitirá la solicitud al regulador de EEUU

20.11.2020 | 15:16
Pfizer pide la aprobación de emergencia de su vacuna

La farmacéutica Pfizer y su socia alemana BioNTech pidieron este viernes una autorización de emergencia al regulador del medicamento de Estados Unidos (FDA) para poder comenzar a distribuir su vacuna contra la covid-19, que ha demostrado hasta un 95% de eficacia en pruebas clínicas preliminares, y que podría suministrarse a población de riesgo a partir de diciembre.

Esta es la primera vacuna contra el coronavirus que busca una autorización del organismo regulador de Estados Unidos y que podría estar disponible a mediados o finales de diciembre para grupos de riesgo, según indicó la compañía en un comunicado.

La presentación de la solicitud a la FDA se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna de Pfizer, de la que el miércoles anunció que tiene una eficacia del 95 % a partir de los 28 días después de la primera dosis.

Pfizer informó en un comunicado que de aprobarse la solicitud, su vacuna podría empezar a distribuirse en diciembre por fases, comenzando por los grupos de alto riesgo, incluidos los trabajadores sanitarios, los ancianos y las personas con problemas de salud.

Los trabajadores esenciales, maestros y personas sin hogar, así como las que viven en refugios y prisiones, probablemente serían los siguientes, seguidos por niños y adultos jóvenes.

La Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) deberá revisar al menos dos meses de datos de respuesta de los voluntarios a la vacuna, así como certificar su seguridad en niños, personas mayores y racialmente diversas, pero habida cuenta de la urgencia del proceso podrían bastar semanas para que la primera vacuna estadounidense contra la covid-19 esté disponible.

El consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla, recordó que no hay tiempo que perder después de que Estados Unidos haya superado el cuarto de millón de muertos por la pandemia y las 200.000 infecciones y 2.000 muertes diarias, un nivel que algunos expertos ya califican de "crisis humanitaria" en el país más rico del mundo.

"Nuestro trabajo para entregar una vacuna segura y efectiva no podría ser más urgente, cuando continuamos viendo unos aumentos alarmantes en el número de casos de la covid-19 en todo el mundo. La solicitud en EE.UU. representa un hito crítico en nuestro viaje para entregar una vacuna de la covid-19 al mundo", indicó Bourla.

Pfizer y la alemana BioNTech indicaron que trabajan en paralelo en avanzar los procesos de aprobación de la vacuna con los reguladores de Australia, Canadá, Japón, Reino Unido y la Unión Europea, donde el aumento de casos podría haber alcanzado ya su pico más alto.

"Como compañía localizada en Alemana, en el corazón de Europa, nuestras interacciones con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) son particularmente importantes y continuamos proveyéndoles datos como parte del proceso de revisión continua", indicó en un comunicado Ugur Sahin, consejero delegado de BioNTech, que provee su tecnología de ARN mensajero que utiliza la vacuna.

El anuncio se produce dos días después de que Pfizer informara que en su última evaluación de la fase tres confirmó que la eficacia de su vacuna "fue constante según la edad, el género, la raza y la etnia", y que resaltara que "la eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94 %".

En total, cerca de 43.000 personas participaron en ese ensayo en todo el mundo, de los cuales algo más de 41.000 recibieron una segunda dosis el pasado 13 de noviembre.

Según Pfizer, los datos demuestran que la vacuna fue bien tolerada en todas las poblaciones de sus participantes inscritos y que no se observaron problemas de seguridad graves.

Los únicos efectos secundarios importantes han sido fatiga (3,8 %) y dolor de cabeza (2 %).

Pfizer es la primera en la carrera de vacunas contra el coronavirus en solicitar el uso de emergencia con la FDA.

Su vacuna utiliza tecnología de ARN mensajero o ARNm, que los científicos esperan que provoque una mejor respuesta para que el sistema inmunológico luche contra el virus.

Pfizer anunció el 22 de julio que Estados Unidos acordó comprar 100 millones de dosis de su vacuna por un total de 1.950 millones de dólares y la posibilidad de adquirir 500 millones de dosis adicionales.

La empresa espera producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para fines de 2021, según Pfizer.

Estados Unidos alcanzó este jueves los 11.698.661 casos confirmados del coronavirus y los 252.419 fallecidos por la covid-19, de acuerdo con el recuento independiente de la Universidad Johns Hopkins.

El balance supone un récord absoluto de nuevos contagios, con 200.146 más en un día y también la cifra más alta de muertes en 24 horas (2.239) desde inicios de mayo, en plena explosión de la pandemia.

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