Investigan un fármaco para mejorar la marcha y reducir la fatiga en lesionados medulares incompletos

El Hospital de Parapléjicos de Toledo sigue reclutando voluntarios con lesión medular incompleta para testar el fármaco Rimonabant, un tratamiento para mejorar la marcha y resistencia para reducir la fatiga en este tipo de pacientes. En mayo, el gran centro sanitario manchego y el Institut Guttmann de Badalona (Barcelona) arrancaban un ensayo clínico con este medicamento que, detrás, tiene una curiosa historia porque hace años se usó para tratar la obesidad. Según detalla a EL PERIÓDICO DE ESPAÑA el investigador principal del equipo multidisciplinar, el doctor Antonio Oliviero, el estudio cuenta actualmente con unos 60 pacientes reclutados.

Junto al centro catalán, el Grupo de Investigación FENNSI y el Servicio de Rehabilitación del Hospital de Parapléjicos, que dirige Oliviero, es el responsable de realizar este ensayo. Su título es 'Efectos de un antagonista/agonista inverso del receptor CB1 (Rimonabant) sobre la capacidad para la deambulación en lesionados medulares incompletos'. Por el momento, han reclutado a unos 60 pacientes: más de 40 en Toledo y más de una quincena en Badalona.

El objetivo es testar el medicamento. Evaluar su seguridad y eficacia en pacientes con una lesión medular incompleta en fase crónica. El estudio fue aprobado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) en octubre de 2022 para su realización en el Hospital de Parapléjicos y en el Institut Guttmann. Los dos centros ostentan el reconocimiento CSUR del Ministerio de Sanidad; es decir, son centros de referencia a nivel nacional.

Una nueva vida

La historia del medicamento, como en su momento explicaba el doctor Oliviero a este diario, es muy particular. No es un nuevo. Tenía indicación de reducción de peso, pero se retiró en 2008, en toda la Unión Europea, porque se obtuvieron datos de seguridad sobre reacciones adversas de tipo psiquiátrico. Estaba indicado para la reducción de peso en personas obesas o con sobrepeso. Por ejemplo, para diabéticos o con niveles elevados de colesterol en sangre u otros tipos de grasas (lípidos).

Se concluyó que el medicamento aportaba beneficios en términos de pérdida de peso y de mejora de la cantidad de lípidos y glucosa en sangre. Sin embargo, se observó que, en general, los pacientes utilizan el medicamento durante cortos periodos de tiempo, perdiendo eficacia tras la retirada. 

Por otra parte, no se había demostrado que el tratamiento previniera enfermedades cardíacas o vasculares. Además, se confirmó que el riesgo de efectos adversos psiquiátricos era aproximadamente el doble en pacientes que lo tomaban que en aquellos que no lo tomaban. Desde octubre de 2008, los médicos dejaron de prescribirlo.

El informe del 2008 de la Agencia Europea del Medicamento indicaba que la dosis de cinco miligramos, que es la que están utilizando ahora los investigadores de Toledo y Barcelona, era segura. Sin embargo, el grupo de investigadores de Oliviero está haciendo "un seguimiento un poco más extendido de lo habitual en todo lo que es el aspecto psicológico y posibles complicaciones psiquiátricas de los pacientes. El riesgo está reducido al mínimo. Estamos tranquilos porque las dosis son muy bajas y no debería haber problema", indicaba a este diario. En el caso de que hubiera un paciente con tendencia a depresiones mayores, lo excluirían. 

Caminar más y mejor

El objetivo del ensayo será ahora testar el fármaco para que las personas con lesión medular incompleta puedan caminar más y mejor, y cansarse menos. El perfil que se busca es el de cualquier paciente de entre 18 y 75 años con lesión medular de, al menos, un año antes. Esta lesión tiene que ser incompleta, traumática o no traumática, no progresiva, detallan desde el hospital.

Además, los voluntarios tienen que poder caminar, con o sin auxilio de muletas o andador, por lo menos cinco metros, abundan. Asimismo, no puede tener un tratamiento con anticoagulantes, ni sufrir de hipotiroidismo, enfermedad ósea, hepática o renal grave.

El ensayo clínico sobre la reducción de la fatiga durará aproximadamente cinco meses. El equipo de investigación no prevé la hospitalización durante esos días; bastará con que los voluntarios vayan a las visitas de forma ambulatoria, una vez al mes, explican desde el centro sanitario manchego, referente en España en lesión medular. Además, están investigando si el fármaco también puede aliviar la fatiga en párkinson e ictus.