Llega a España 'Apretude', el inyectable 'anti-VIH' que se pincha cada dos meses como alternativa a la pastilla diaria

'Apretude' (cabotegravir de acción prolongada), la primera profilaxis preexposición (PrEP) inyectable cada dos meses y que financia el Ministerio de Sanidad, ya está disponible en España, que se convierte en el primer país de la Unión Europea en incluir esta innovación terapéutica para personas VIH negativas con alto riesgo de adquirir la infección por vía sexual. El medicamento, del laboratorio ViiV Healthcare, ofrece una alternativa para personas que no pueden utilizar la PrEP oral diaria (la pastilla diaria). En España se notifican más de 3.000 nuevos diagnósticos de VIH cada año y, más de la mitad, se realizan de forma tardía, se ha explicado este lunes en rueda de prensa en Madrid en la presentación del fármaco.

En la convocatoria han estado presentes Ángel Rivero, médico experto en VIH del Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, y director médico del Checkpoint de Barcelona; Eva Orviz, médico experto en VIH e ITS y Christina Gabriel, directora general de ViiV Healthcare España y Portugal. Los tres han desgranado los detalles del nuevo fármaco, de prescripción y dispensación hospitalaria, indicado para reducir el riesgo de infección por VIH adquirida por vía sexual en adultos y adolescentes con alto riesgo.

En este contexto, ampliar las estrategias de prevención es clave para avanzar hacia los objetivos de reducción de nuevas infecciones, ha indicado Ángel Rivero quien ha explicado que dar elegir al usuario una nueva opción hace que "se sienta más seguro y que el fármaco tenga mayor eficacia". La nueva alternativa de prevención está dirigida a usuarios sanos para evitar la infección, ha remarcado.

Contraindicaciones de la pastilla

La profilaxis está financiada por el Sistema Nacional de Salud para personas para las que la PrEP oral no es adecuada, incluyendo contraindicaciones médicas, problemas de adherencia o situaciones clínicas y sociales que dificultan el cumplimiento diario del tratamiento (como problemas de salud mental grave o consumo problemático de drogas en el contexto de sexo).

Los especialistas han detallado que la pastilla oral diaria, disponible en España desde noviembre de 2019 y que cuenta con 34.309 usuarios, ha demostrado ser muy eficaz en la población que la recibe. Sin embargo, todavía quedaban retos por cubrir. Según las guías de GESIDA, se necesita una alta adherencia a la pastilla oral diaria para que sea efectiva. Además, han explicado los médicos, otras posibles barreras identificadas en el uso de la PrEP oral serían la toxicidad, determinadas condiciones médicas y factores relacionados con el estilo de vida.

La adherencia a la medicación es, precisamente, "un factor crítico en prevención" y la administración de 'Apretude', cada dos meses puede facilitar que se siga el tratamiento, ha explicado la doctora Eva Orviz quien ha recordado que la prevención es una de las estrategias clave para avanzar hacia el objetivo de España -en consonancia con ONUSIDA- de reducir un 90% las nuevas infecciones de VIH antes de 2030.

Eficacia del fármaco

El doctor Rivero ha señalado que la eficacia de cabotegravir de acción prolongada inyectable para PrEP se evaluó en los ensayos clínicos fase IIb/III HPTN 0833 y HPTN 0844, que compararon esta opción con pastilla oral diaria con tenofovir/emtricitabina. En el estudio HPTN 083, realizado en hombres que tienen sexo con hombres y mujeres transgénero, la profilaxis inyectable redujo el riesgo de adquisición del VIH en un 66% frente a la PrEP oral diaria. En el ensayo HPTN 084, realizado en mujeres cisgénero, la reducción del riesgo fue del 88%.

Los datos de implementación en vida real, que incluyen más de 7.000 usuarios en distintos países y poblaciones, muestran una efectividad superior al 99%

Más allá de los ensayos, los datos de implementación en vida real, que incluyen más de 7.000 usuarios en distintos países y poblaciones, muestran una efectividad superior al 99% y resultados consistentes en diferentes perfiles de riesgo. "Los ensayos clínicos han demostrado una reducción significativa del riesgo de adquisición del VIH frente a la PrEP oral diaria, junto con una alta preferencia de la administración inyectable", ha apuntado el especialista.

La adherencia a la administración inyectable fue elevada en ambos ensayos, con más del 90% de las inyecciones administradas dentro de la ventana de dosificación flexible. Además, la mayoría de los participantes prefirieron esta profilaxis frente a la pastilla diaria cuando tuvieron la opción de elegir.

Seguridad renal

En cuanto a seguridad, la formulación inyectable mostró una tolerabilidad comparable a la de la PrEP oral diaria. Además, presenta un perfil de seguridad renal y óseo favorable, sin identificarse señales de toxicidad clínicamente relevantes en dichos ensayos. Las reacciones en el lugar de la inyección fueron "mayoritariamente leves o moderadas" y disminuyeron con el tiempo, se ha indicado.

Además, la implementación de esta estrategia podría contribuir a reducir los costes asociados a nuevas infecciones por VIH a medio plazo: la estimación es que el ahorro de costes acumulado de la implementación a tres años es de 46 millones de euros.

"Ampliar las opciones de prevención es clave para responder a las necesidades diferentes que pueden tener las personas en situación de riesgo de adquirir VIH. Apretude supone un hito porque permite adaptar la estrategia preventiva a personas que encuentran así su única opción farmacológica para prevenir la infección", ha señalado Christina Gabriel, directora general de ViiV Healthcare España y Portugal.

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