Un ensayo clínico logra tasas de curación funcional de hasta el 26% en pacientes con hepatitis B crónica

GSK ha comunicado resultados de dos ensayos internacionales de fase III que muestran que su fármaco experimental bepirovirsen logró tasas de curación funcional de la hepatitis B crónica de hasta el 26% en determinados grupos de pacientes, frente al 0% registrado con el tratamiento habitual.

Los datos, publicados en la revista The New England Journal of Medicine y presentados en el congreso anual de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL), celebrado en Barcelona, corresponden a los estudios B-Well 1 y B-Well 2, en los que participaron más de 1.800 pacientes.

En el conjunto global del estudio, el 19% de los pacientes tratados con bepirovirsen alcanzó una curación funcional tras seis meses de tratamiento. Entre los pacientes con menor actividad viral al inicio del ensayo, la tasa aumentó hasta el 26%.

La curación funcional se define por la ausencia detectable tanto del ADN del virus como del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) durante al menos seis meses después de finalizar el tratamiento. Los especialistas consideran que este estado reduce de forma significativa el riesgo de complicaciones hepáticas, incluido el cáncer de hígado.

Además, un análisis exploratorio mostró que el 49% de los pacientes tratados alcanzó niveles muy bajos de antígeno de superficie un año después de finalizar la terapia, un marcador asociado a un mayor control inmunológico de la enfermedad.

240 millones de pacientes en el mundo

Los investigadores también observaron una reducción sostenida de la carga viral en parte de los participantes. En concreto, el 23% de los pacientes tratados mantuvo niveles indetectables de ADN viral en la semana 72 del estudio.

En cuanto a la seguridad, los ensayos reflejaron un perfil de tolerabilidad considerado aceptable y coherente con estudios previos. Los efectos adversos más frecuentes fueron reacciones leves en el lugar de la inyección y elevaciones temporales de enzimas hepáticas.

La hepatitis B crónica afecta a más de 240 millones de personas en el mundo y continúa siendo una de las principales causas de cirrosis y cáncer hepático. Los tratamientos actuales suelen requerir medicación de por vida y rara vez consiguen una curación funcional.

La doctora María Buti, investigadora del Vall d’Hebron Institut de Recerca y participante en el ensayo, destacó que “por primera vez, un fármaco con un mecanismo de acción diferente consigue la curación de la hepatitis B en un grupo de pacientes con enfermedad crónica”.