Lamas (AEMPS): "Las reacciones a la vacuna de Pfizer son las habituales"

"Las reacciones más frecuentes que han aparecido son dolor en el sitio de inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares o calambres, dolores en articulaciones, fiebre en un porcentaje mucho menor o inflamación en el sitio de la inyección. Estas reacciones son muy habituales en vacunas", ha subrayado en una rueda de prensa conjunta con la secretaria de Estado conjunta, Silvia Calzón.

Mientras, otros "más raros" que se han presentado con una frecuencia "mucho más baja" han sido dificultades para dormir, náusea y, en cuatro casos en los que no se ha podido establecer la relación causal pero que "hay que tenerlo presente", una parálisis facial poco grave.

"Es muy importante recordar que va a haber una relación temporal entre muchos efectos adversos y la administración de la vacuna, pero no tienen por qué estar relacionados entre sí", ha añadido la responsable de la AEMPS.

Lo ha hecho después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), haya dado su aval a la vacuna de Pfizer/BioNTech previo a la autorización a su comercialización que la Comisión Europea dio horas después.

Un fármaco que ha demostrado una efectividad para proteger de la covid del 95 %, independientemente de la edad y para casos leves y graves, si bien, sobre estos últimos, ha precisado que será necesario más tiempo de estudio.

La eficacia se ha calculado en más de 36.000 voluntarios mayores de 16 años (incluidas personas de más de 75) que no presentaban signos de infección previa; el estudio con más de 44.000 voluntarios ha mostrado una reducción en el número de casos sintomáticos de coronavirus en las personas que recibieron la vacuna.

Un total de ocho casos de 18.198 desarrollaron síntomas en comparación con los 162 casos de 18.325 que mostraron síntomas en el grupo placebo, lo que lleva a afirmar que la vacuna ha demostrado un 95 % de eficacia en el ensayo clínico.

Ensayo que también ha demostrado en torno a un 95 % de eficacia en los participantes con un alto riesgo de desarrollar síntomas graves, incluyendo aquellos con asma, enfermedades crónicas pulmonares, diabetes, hipertensión o un índice de masa corporal de 30 kg/m2; este índice de eficacia también se ha mantenido entre etnias y sexos.

"Lo que nos queda por saber es cuánto va a durar la inmunidad, así como en qué magnitud protege de la enfermedad grave. Lo veremos según sigan los estudios, que en la fase tres duran hasta tres años. No hay datos suficientes para decir que no hay riesgo para las mujeres embarazadas", ha señalado.

Tras la luz verde de la Comisión Europea a la comercialización del fármaco, comenzará su distribución por los países miembro de la UE, que recibirán el sábado las primeras dosis.

España aún no sabe las que llegarán, ni tampoco cuántas corresponderán a cada comunidad: "En estas horas se está terminando de afinar la entrega exacta del número de dosis. De aquí a pocas horas tendremos mayor concreción", ha respondido por su parte Calzón.

También son las comunidades las que han organizado el proceso, que en esta primera etapa no va a requerir de cita previa puesto que los primeros en inmunizarse serán los internos en residencias de mayores y grandes dependientes, sus trabajadores y el personal sanitario de primera línea.

Con lo cual, son los propios servicios sanitarios los que organicen estos primeros casos.

Sobre las personas que se niegan a vacunarse y que se incluirán en el registro de vacunación, la número dos de Sanidad ha contestado que "puede ser de interés para ayudarnos a analizar cuáles son las causas por las que se rechaza e insistir en campañas informativas y de divulgación para insistir en la importancia de las vacunas".

Porque, ha concluido, "es importante recordar dos aspectos: uno, ninguno somos inmunes" y "dos, el concepto de vacunación es un gesto solidario". "Debemos detener la transmisión", ha zanjado.

Las nueva variante no implica menos eficacia de la vacuna

La aparición de nuevas variantes del virus SARS-Cov-2, como la detectada en Reino Unido, no implica "necesariamente" una "pérdida de la efectividad de la vacuna", según ha asegurado María Jesús Lamas.

El Ministerio de Sanidad ha mostrado su expectación ante la nueva cepa causante de la covid-19, la VUI-202012/01, que por su facilidad de propagación ha obligado a suspender los vuelos con Reino Unido a excepción de los de ciudadanos españoles y residentes en España.

"Estamos especialmente expectantes", ha señalado Silvia Calzón, que ha comparecido junto a Lamas para valorar la evolución epidemiológica y la aprobación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) de la vacuna de Pfizer.

Según la directora de la Agencia Española del Medicamento, "no necesariamente las variaciones van a implicar pérdida de efectividad de la vacuna".

A Lamas no le parece "probable", que las variantes -normales, por lo que "ésta no va a ser la última"- afecten a la eficacia, ya que ninguna ha tenido "cambios significativos en la estructura de la proteína S".

Las vacunas contra la pandemia del coronavirus están diseñadas para provocar esa proteína, la S, y "enseñársela al organismo y que el organismo reaccione haciendo anticuerpos hacia ella", ha detallado.

De hecho, se pueden producir incluso "sorpresas agradables" y que las vacunas generen más inmunidad con algunas mutaciones que con la secuencia de Wuhan.

Para saber cuál es el efecto de la vacuna en la nueva cepa detectada en Reino Unido harán falta unos "días" o "semanas", pero en todo caso su aparición no obliga a repetir ensayos clínicos, sino a hacer estudios de laboratorio con sueros que contienen anticuerpos neutralizantes.

En todo caso la nueva variante obliga a intensificar la vigilancia, incluyendo la secuenciación del genoma del virus, el "genotipado", según ha reconocido la secretaria de Estado de Sanidad.

El Centro de Coordinación de Emergencias y Alertas Sanitarias hará seguimiento a la evolución de la nueva cepa, teniendo en cuenta tanto las vacunas como la estrategia de diagnóstico, que en principio" no debería verse muy afectada, puesto que los test de antígenos se basan en una proteína que no se ve afectada por la mutación.

La secretaria de Estado ha explicado que la suspensión de vuelos se ha decretado tras la recomendación de evitar todos los viajes estrictamente necesarios y ha subrayado la importancia de los PCR en origen que se piden a los viajeros procedentes de Reino Unido.

Además, ha señalado que hay controles en el aeropuerto para practicar pruebas diagnósticas ante posibles "códigos rojos", viajeros que presenten síntomas, o para aquellos que no aporten una prueba PCR de origen.

La nueva variante del virus ha provocado preocupación internacional y la suspensión de las conexiones áreas con Reino Unido por parte de varios países europeos a los que han unido, con excepciones, España y Portugal.