07 de enero de 2021
07.01.2021
La Opinión de Murcia
Crisis del coronavirus

La EMA no estudia por ahora licencias para las vacunas de AstraZeneca o Janssen

Pfizer y Moderna son las "únicas" que han completado hasta ahora todas las fases necesarias de sus estudios

07.01.2021 | 18:50
Una dosis de la vacuna de Moderna

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) no está estudiando ninguna otra licencia condicional para el uso en la Unión Europea de nuevas vacunas, como la de AstraZeneca -aprobada en el Reino Unido- o Janssen, porque aún no han solicitado esa autorización, otorgada hasta ahora solo a las farmacéuticas Pfizer y Moderna.

Según confirman a Efe fuentes de la EMA, Pfizer y Moderna son las "únicas" dos empresas que han completado hasta ahora todas las fases necesarias de sus estudios más importantes y han reunido las evidencias exigidas para pedir una licencia de uso condicional.

Pfizer obtuvo su licencia de la Comisión Europea el 21 de diciembre y Moderna el miércoles, pero ambas se comprometen a seguir investigando con sus ensayos clínicos y a vigilar las campañas de vacunación durante los próximos dos años, hasta poder pedir una licencia final. Este viernes, la EMA explicará en un evento público su evaluación en detalle de la vacuna de Moderna.

Mientras tanto, científicos en todo el mundo están tratando de desarrollar múltiples vacunas contra el covid-19, pero Bruselas solo ha firmado acuerdos para la compra del fármaco -siempre que tenga éxito en sus ensayos clínicos- con seis desarrolladores: Pfizer/BioNTech y Moderna, ya aprobadas, y también AstraZeneca/Universidad de Oxford, Janssen, CureVac y los grupos Sanofi/GSK.

La vacuna de Oxford

La vacuna más avanzada es la de AstraZeneca, que ya recibió la autorización de las autoridades británicas el 30 de diciembre y de México el pasado martes. La EMA aún no tiene claro cuándo estudiará una solicitud de uso del fármaco, pero esta misma semana ha recibido un último paquete de datos de la empresa con respuestas a preguntas de sus científicos.

La agencia europea reconoce que la evaluación de los datos de AstraZeneca "ha progresado durante las últimas semanas", pero no como parte ya del proceso de respaldo de una licencia, sino del análisis en tiempo real de información de laboratorio, proceso de fabricación, calidad o ensayos clínicos, datos que la farmacéutica va compartiendo con la EMA a medida que los concluye en sus ensayos.

Ya estudió varios informes sobre seguridad y eficacia del antídoto que resultaron de un análisis de datos clínicos provisionales de varios ensayos que están en marcha en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, además de datos de estudios de laboratorio y otros sobre la calidad del fármaco, lo que incluye sus ingredientes y su proceso de fabricación.

El comité de medicamentos humanos (CHMP), que rechaza definir un calendario para la aprobación de esta vacuna, ha estado en contacto con AstraZeneca estas semanas y han intercambiado preguntas, pero esperará a obtener más información de los ensayos en curso para decidir "en cuestión de semanas" sobre una posible Autorización de Comercialización Condicional (CMA, en sus siglas en inglés).

Los últimos datos científicos compartidos por AstraZeneca crearon algo de confusión sobre la dosis correcta que hay que inyectar para que el fármaco sea más eficaz.

Cuando se administra media dosis seguida de una dosis completa, el nivel de eficacia de la vacuna asciende al 90 %, pero desciende al 62 % cuando los voluntarios de su ensayo reciben dos dosis enteras del fármaco, que se elaboró a partir de la modificación genética de un virus común de resfriado que afectaba a chimpancés.

Esto significa que la vacuna ofrecida en dos dosis, preparatoria y de refuerzo, es efectiva en una media del 70,4 %, si bien la variación en la cantidad de cada dosis incide en el resultado.

La ventaja de esta vacuna es que se puede conservar hasta seis meses en una nevera normal y es mucho más barata de fabricar que las de Pfizer/BioNTech y Moderna, que requieren una refrigeración a muy baja temperatura que hace difícil su comercialización y distribución, sobre todo en países de bajos ingresos.

El resto de las vacunas

Janssen, de la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson, espera tener su vacuna del covid-19 lista en primavera, aunque la EMA ya abrió en diciembre un proceso de evaluación en tiempo real de sus datos para ir adelantando su análisis de cara a una posible licencia de uso condicional en los próximos meses.

La empresa, que solo usaría una inyección por persona para inmunizar contra el virus, calcula que terminará a finales de enero su ensayo clínico, con un total de 40.000 personas en Sudamérica, América del Norte y África. De obtener resultados positivos, cree que podría empezarse a usar la vacuna en Estados Unidos en marzo, y en Europa en abril, según confirmó Paul Stoffels, su director ejecutivo, al programa belga "De Afspraak".

Otra vacuna del covid-19 está siendo desarrollada por la biofarmacéutica alemana CureVac, pero los ensayos clínicos son algo más lentos que el resto: aunque a mediados de diciembre había 30.000 personas en todo el mundo participantes de los ensayos, aún necesita tiempo para investigar, por lo que no espera estar en el mercado hasta el tercer trimestre de este año.

El grupo farmacéutico Sanofi y el británico GSK anunciaron el pasado mes que su vacuna no estará lista hasta, al menos, finales de este año, porque su fármaco no produce suficientes anticuerpos en los ancianos.

Al tener que hacer cambios en la vacuna, no espera que inicien la fase final de la investigación, con los ensayos clínicos, hasta el segundo trimestre de este año, por lo que le llevará varios meses de investigación hasta presentar su estudio a los científicos de la EMA.

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