El presidente saliente estadounidense, Donald Trump, aseguró este viernes que la vacuna de la covid-19 de la farmacéutica Moderna ha sido aprobada en su país, a pesar de que el ente regulador, la FDA, no ha confirmado por ahora ese extremo.
"La vacuna de Moderna ha sido aprobada de forma abrumadora. La distribución empezará inmediatamente", escribió Trump a primera hora del viernes en Twitter.
El vicepresidente saliente de EE.UU., Mike Pence, dijo poco después en un acto en la Casa Blanca que espera que la vacuna de Moderna quede aprobada "más tarde en la jornada de hoy", lo que implica que todavía no hay una luz verde formal.
Cuando Trump emitió su tuit, no había todavía un anuncio oficial de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés), que es la que tiene que aprobar la vacuna para su uso en Estados Unidos.
El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la FDA recomendó este jueves la autorización de emergencia del preparado de Moderna, pero aún no se ha confirmado que la propia agencia le haya dado luz verde.
La vacuna de Moderna sería la segunda contra la covid-19 aprobada en Estados Unidos, que ya dio su visto bueno la semana pasada a la de Pfizer, que empezó a suministrarse en el país este lunes.
En cuanto apruebe la vacuna de Moderna, el Gobierno empezará a distribuir al menos 5,9 millones de dosis de ese preparado, además de repartir otras 2 millones de unidades de la de Pfizer la próxima semana.
En sus tuits matutinos, Trump también se dirigió a Europa y pareció prometerles que pronto podrá ayudarles con la vacuna, a pesar de que él tendrá que ceder el poder el próximo 20 de enero a la nueva Administración del presidente electo Joe Biden.
"Europa y otras partes del mundo están siendo golpeados duro por el virus de China, en particular Alemania, Francia, España e Italia. ¡¡¡Las vacunas están en camino!!!", indicó Trump.
El titular de Salud del Gobierno de Trump, Alex Azar, dijo esta semana que el país planea tener al menos 900 millones de dosis de la vacuna hasta el año que viene y podría aumentar esa cifra hasta 3.000 millones, lo que le garantiza notables "excedentes" que planea compartir con sus aliados en el mundo.
Sin embargo, al contrario que China y otras potencias, EE.UU. no forma parte de la plataforma COVAX impulsada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para garantizar un acceso global y en términos de igualdad a las vacunas.
Preocupación
Moderna indicó recientemente que en los ensayos clínicos la vacuna ha mostrado una eficacia del 94,1% para prevenir la enfermedad, y del 100% a la hora de evitar casos graves.
Pese a ese documento, uno de los asuntos que ocupó buena parte de la sesión de hoy, en la que participaron médicos, científicos y representantes farmacéuticos, entre otros, fue la seguridad del suero tras los casos de dos trabajadores sanitarios de Alaska que registraron esta semana reacciones alérgicas después de que se les administrara el preparado de Pfizer, similares a las de dos británicos que recibieron la vacuna en el Reino Unido.
Durante la reunión del comité, el experto en vacunas Doran Fink alentó a continuar con la inmunización, pero advirtió: "mientras que la totalidad de los datos siguen apoyando las vacunaciones bajo (la autorización de emergencia de) Pfizer sin nuevas restricciones, estos casos subrayan la necesidad de mantenernos alerta durante la primera fase de la campaña de vacunación".
Fink destacó que por el momento no está claro qué componente de la vacuna de Pfizer podría haber creado las reacciones alérgicas. "Supimos de estos casos a través de los sistemas de vigilancia de seguridad establecidos, que funcionaron exactamente como fueron diseñados; la FDA se está coordinando para investigar los casos en EEUU y comunicar nuestros hallazgos de manera oportuna", dijo.
A este respecto el vicepresidente de fármaco-vigilancia de Moderna, el médico David Martin, sostuvo durante la reunión del comité que la empresa monitoreará posibles reacciones de ese tipo.
Anafilaxis en ensayos clínicos
Reveló que durante los ensayos clínicos observaron dos anafilaxis en voluntarios, pero descartó que estén vinculadas a la vacuna.
"Hemos escrutado de manera activa nuestros datos de seguridad para identificar posibles casos de anafilaxis. No hallamos ningún caso que sugiera anafilaxis a la mRNA 1273", como se denomina la vacuna, indicó Martin.
Uno de los afectados estaba en el grupo que recibió un placebo y el otro al que se le inyectó la vacuna.
En el primer caso, el voluntario desarrolló una reacción alérgica diez días después de recibir la primera dosis de placebo y los médicos creen que fue debido a un tinte empleado en el preparado.
La persona que tuvo una anafilaxis estaba en el grupo que fue vacunado y tuvo la reacción 63 días después de recibir la segunda dosis del suero. Según la cadena de televisión CNN, esa persona tenía un historial de asma y es alérgica al marisco.
7,9 millones de dosis más la próxima semana
De recibir el visto bueno, el Gobierno de EEUU mandará 7,9 millones de dosis adicionales de vacunas la próxima semana a los estados.
El secretario adjunto del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EEUU, Brett Giroir, dijo en una llamada con periodistas que a día de hoy "el final de la pandemia está a la vista". "Con dos compañías fabricando la vacuna, será una adición al suministro que se está desarrollando poco a poco", consideró. "Si la vacuna de Moderna se autoriza -agregó-, esperamos enviar 7,9 millones de dosis adicionales de vacunas a los estados la próxima semana".
La vacuna de Moderna, que debe ser administrada en dos dosis, como la Pfizer, puede ser distribuida de manera más amplia ya que requiere de una temperatura similar a la de los refrigeradores normales para ser conservada -20 grados centígrados, frente a los entre -60 y -80 grados que requiere la segunda.
El visto bueno del comité asesor de la FDA se produce cuando EEUU rebasa ya los 17,1 millones de casos de covid-19 y los 310.000 muertos, según la Universidad Johns Hopkins.
Las primeras dosis distribuidas esta semana de la vacuna de Pfizer se han administrado al personal sanitario y a residentes y empleados de residencias de ancianos u otros centros de cuidados a largo plazo.
