La primera demanda colectiva de afectados por las secuelas del fármaco Depakine ha sido admitida a trámite por el Juzgado de Primera Instancia número 97 de Madrid. La denuncia ha sido interpuesta por cuatro familias afectadas por graves secuelas debido al consumo del ácido valproico durante el embarazo, un medicamento comercializado por la farmacéutica Sanofi, a la que acusan de "déficit de información" de este antiepiléptico al que se atribuyen malformaciones y autismo en niños cuyas madres lo tomaron durante la gestación.
La Asociación de Víctimas por Síndrome de Ácido Valproico (Avisav) ha informado esta mañana de la adminisión a trámite de la primera demanda presentada en España por afectados por el síndrome de ácido valproico contra la farmacéutica Sanofi y su aseguradora. En concreto la demanda reclama 5,19 millones de euros por los daños causados a cuatro niños durante la gestación por el medicamento Depakine que tomaron sus madres como antiepiléptico.
Los cuatro niños nacieron entre los años 2002 y 2007, aunque han sido diagnosticados posteriormente como afectados por el síndrome fetal por valproato por la Unidad de Medicina Medioambiental Pediátrica del Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca en Murcia, reconocido cono centro de referencia del Sistema Nacional de Salud para el diagnóstico de estos casos.
"La demanda se basa en que el Depakine es un producto defectuoso, ya que no se informó por la farmacéutica ni a las madres ni a los médicos suficientemente del riesgo de provocar múltiples malformaciones y TEA (trastorno del espectro autista) a los fetos, motivo por el que ya se han producido las primeras condenas en Francia y Estados Unidos", según indican desde la asociación.
El caso está siendo llevado por el despacho especialista en derecho sanitario Ignacio Martínez, quien está asesorando jurídicamente a las familias afectadas por las secuelas de este medicamento.
El fármaco, cuyo principio activo es el valproato de sodio, está indicado para el tratamiento de la epilepsia y del trastorno bipolar y se comercializa desde 1980, pero hasta 2015 la farmacéutica no advirtió de las contraindicaciones en el embarazo, a pesar de que existían estudios que confirmaban la relación con malformaciones en los hijos, según el abogado.
El letrado ha detallado que la identificación de los afectados es más fácil en este caso que en el de la talidomida, ya que las malformaciones connatales son compatibles con un fenotipo característico denominado síndrome fetal por valproato. Éste se caracteriza por dismorfia facial, anomalías congénitas, retraso en el desarrollo, especialmente en el lenguaje y en la comunicación y diversos trastornos compatibles con un espectro autista.
Hasta el momento, Asivav reúne a 60 familias y conforme sus hijos sean diagnosticados se presentarán más demandas, ha señalado Martínez, quien ha estimado que puede haber "varios cientos, si no, miles" de afectados en España relacionados con el uso del fármaco durante el embarazo.
Sanofi dice que "la salud de las personas es nuestra máxima"
Desde la farmacéutica Sanofi indican que son conscientes "de la difícil situación que tienen que afrontar las familias con niños que padecen enfermedades que pueden estar relacionadas con los tratamientos antiepilépticos que reciben sus madres". Además, afirma que "la salud de las personas es la máxima prioridad de Sanofi. La prevención y el tratamiento de las enfermedades que padecen las personas son el eje sobre el que gira nuestra razón de ser" y "Sanofi ha mostrado transparencia en lo que al valproato se refiere".
En un comunicado, la compañía explica que el papel de Sanofi como compañía farmacéutica consiste, por un lado, en poner medicamentos a disposición de los pacientes y, por el otro, en facilitar, tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes (bajo la supervisión de la administración sanitaria correspondiente) documentos informativos acordes con el estado de los conocimientos científicos y de la normativa.
A medida que se han ido incrementando los conocimientos científicos acerca de los riesgos relacionados con el uso de valproato sódico, especialmente durante el embarazo, "Sanofi ha mostrado transparencia y colaboración con las administraciones sanitarias para actualizar la información médica destinada a médicos y pacientes", subrayan. Al mismo tiempo que sostienen que "Sanofi ha recordado de forma sistemática a las pacientes (a través del documento informativo) que deben hablar con su médico prescriptor en caso de embarazo o si desean quedarse embarazadas, de modo que su médico pudiera actuar en consecuencia a la información que se daba en los documentos informativos".
"Sanofi lleva proporcionando información sobre el riesgo de malformaciones en el feto desde comienzos de la década de los ochenta del siglo pasado. A partir de los nuevos datos científicos obtenidos, Sanofi ha compartido con las autoridades sanitarias españolas los datos relevantes y las cuestiones planteadas por algunos científicos acerca de la incidencia de retrasos en el desarrollo neurológico en los niños expuestos al valproato sódico durante el embarazo.
Como parte de sus obligaciones de farmacovigilancia y dado que los conocimientos científicos evolucionan, Sanofi sigue actualizando la información sobre sus medicamentos destinada a los profesionales sanitarios y a los pacientes, siempre bajo la supervisión de las distintas administraciones sanitarias", dice el comunicado de la compañía.
