Cuatro familias afectadas por graves secuelas debido al consumo del fármaco Depakine durante el embarazo han presentado la primera demanda en España contra la farmacéutica Sanofi, a la que acusan de "déficit de información" de un antiepiléptico comercializado por la compañía y al que se atribuyen malformaciones y autismo en niños cuyas madres lo tomaron durante el embarazo.
La demanda, presentada el pasado 4 de abril en el Juzgado de primera instancia de Madrid, se basa en que ha habido "un déficit de información muy grande que ha ocasionado que mujeres embarazadas tomaran el medicamento, con la consecuencia de gravísimos daños en sus hijos, principalmente autismo", ha explicado el abogado de las familias, Ignacio Martínez, que hoy ha presentado en rueda de prensa los pasos judiciales que han emprendido.
Todos los casos han sido diagnosticados en la Unidad de Salud Medioambiental Pediátrica del Hospital Virgen de la Arrixaca de Murcia por parte del equipo liderado por el doctor Juan Antonio Ortega. Estos afectados forman parte de la Asociación de Víctimas por Síndrome de Ácido Valproico (Avisav), creada hace poco más de un año, que ha ido derivando casos "uno a uno y con muchas dificultades" a la Arrixaca para su diagnóstico.
El fármaco, cuyo principio activo es el valproato de sodio, está indicado para el tratamiento de la epilepsia y del trastorno bipolar y se comercializa desde 1980, pero hasta 2015 la farmacéutica no advirtió de las contraindicaciones en el embarazo, a pesar de que existían estudios que confirmaban la relación con malformaciones en los hijos, según el abogado.
El letrado ha detallado que la identificación de los afectados es más fácil en este caso que en el de la talidomida, ya que las malformaciones connatales son compatibles con un fenotipo característico denominado síndrome fetal por valproato. Éste se caracteriza por dismorfia facial, anomalías congénitas, retraso en el desarrollo, especialmente en el lenguaje y en la comunicación y diversos trastornos compatibles con un espectro autista.
Hasta el momento, Asivav reúne a 60 familias y conforme sus hijos sean diagnosticados se presentarán más demandas, ha señalado Martínez, quien ha estimado que puede haber "varios cientos, si no, miles" de afectados en España relacionados con el uso del fármaco durante el embarazo.
La asociación se ha puesto en contacto con el Ministerio de Sanidad para que agilice el diagnóstico de esos niños, "porque todo son trabas", y le ha pedido la creación de unidades de tratamiento, así como que se ponga en contacto con Sanofi para que asuma su responsabilidad. "Y la respuesta ha sido: 'vaya usted al Defensor del Pueblo'", ha asegurado.
En la demanda, por la vía civil, se reclama una indemnización conjunta de más de cinco millones de euros.
En la Región de Murcia medio millar de murcianas tomaban Depakine el pasado año, tal y como adelantó LA OPINIÓN, lo que hizo que la Consejería de Salud ordenara que dejara de administrarse a embarazadas.
Sin entrar a valorar ésta, Sanofi ha asegurado en un comunicado, que ha mostrado transparencia respecto al valproato y que lleva proporcionando información sobre el riesgo de malformaciones en el feto desde comienzos de la década de los ochenta del siglo pasado.
La farmacéutica subraya que, a través del prospecto, se recuerda que hay que consultar con el médico en caso de embarazo o si la mujer quiere quedarse embarazada.
En su nota, advierte, asimismo, de que la interrupción repentina del tratamiento antiepiléptico en una mujer embarazada puede provocar crisis epilépticas imprevistas que podrían poner en riesgo la vida de la paciente (posible riesgo de muerte súbita) o ser perjudiciales para el desarrollo del feto.
Ha añadido que son "conscientes de la difícil situación que tienen que afrontar las familias con niños que padecen enfermedades que pueden estar relacionadas con los tratamientos antiepilépticos que reciben sus madres".
